日前，恒瑞醫(yī)藥與韓國CrystalGenomics Inc公司（簡稱CG公司）簽署協(xié)議，以8775萬美元交易總額將PD-1單克隆抗體卡瑞利珠項目許可給CG公司，同時獲得CG公司的銷售分成，實現(xiàn)又一次向海外輸出創(chuàng)新藥技術(shù)。
作為國內(nèi)創(chuàng)新型的民族制藥企業(yè)，多年來，恒瑞醫(yī)藥立足全球視野，按照國際標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，將“走出去”、“引進(jìn)來”相結(jié)合，在大力引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)、智慧大腦和全球資源的同時，加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥技術(shù)、品牌和大健康事業(yè)融入全球，雙管齊下、雙向發(fā)力，加快推動民族制藥競爭力升級。
聚焦全球創(chuàng)新 實現(xiàn)“創(chuàng)新出海”
技術(shù)創(chuàng)新是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長的引擎，也守護(hù)著人類生命與健康。從全球藥品銷售額來看，創(chuàng)新藥占80%，在未來相當(dāng)長的時間里，創(chuàng)新藥將繼續(xù)主導(dǎo)全球藥品市場。
恒瑞醫(yī)藥高層多次表示：“在技術(shù)變革的大時代，創(chuàng)新起步較晚的中國制藥企業(yè)，要想縮小與跨國制藥企業(yè)的差距，必須順應(yīng)趨勢，時不我待，加快提高創(chuàng)新藥物的開發(fā)能力，創(chuàng)造和掌握自己的核心技術(shù)”。恒瑞醫(yī)藥很早就非常清楚地認(rèn)識到這一點，并付出了行動。
時光倒流20年，恒瑞醫(yī)藥還是一家以開發(fā)抗腫瘤藥和麻醉藥為主的仿制藥企業(yè)，當(dāng)時國內(nèi)沒有企業(yè)做創(chuàng)新藥。企業(yè)想做創(chuàng)新，既沒有資金，也沒有人才，更沒有現(xiàn)成的“教材”。2000年，公司在上海交易所上市后，第一件事就是在上海建立了創(chuàng)新研發(fā)中心，并花重金將美國頂級設(shè)計師“請進(jìn)來”作專門規(guī)劃設(shè)計，將國外一流的新藥研發(fā)中心按照1:1的“規(guī)格”在中國打造，為按照國際標(biāo)準(zhǔn)開展新藥研究提供最堅實的“硬件”支持。
“筑巢”而“引鳳”。恒瑞醫(yī)藥全球新藥研發(fā)中心成立后，先后多次在美國招賢納士，一批具有國際視野的高層次領(lǐng)軍人才被“引進(jìn)來”，并融入到恒瑞的創(chuàng)新事業(yè)。截至目前，公司打造了3400多人的研發(fā)團(tuán)隊，其中碩士、博士2000多人，海外科學(xué)家200多人，成為公司創(chuàng)新發(fā)展的智力支持，并結(jié)出累累碩果。
經(jīng)過近20年的努力，恒瑞醫(yī)藥已有6個創(chuàng)新藥上市銷售，1個創(chuàng)新藥申報生產(chǎn)，30多個創(chuàng)新藥處在臨床開發(fā)階段，累計承擔(dān)了44項國家重大新藥創(chuàng)制專項，申請了800多項發(fā)明專利，其中近300項國際專利。
公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥阿帕替尼是全球首個治療晚期胃癌的小分子靶向藥物，阿帕替尼的上市為我國晚期胃癌患者帶來希望；另一自主研發(fā)的創(chuàng)新藥吡咯替尼憑借顯著療效提前獲批上市，為中國患者提供了療效更優(yōu)的產(chǎn)品。
在自有在研產(chǎn)品逐步“開花結(jié)果”的同時，恒瑞醫(yī)藥也不斷將海外先進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)“引進(jìn)來”，豐富產(chǎn)品管線，提高創(chuàng)新成效。
一樁樁的“License in”（授權(quán)引進(jìn)）案例，既是真金白銀的投入，也是恒瑞創(chuàng)新模式的進(jìn)一步迭代，代表著中國制藥企業(yè)不斷立足全球視野來審視自主創(chuàng)新。
大力“引進(jìn)來”，是為了更好地“走出去”。近年來，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投投入占銷售收入的比重達(dá)到15%左右，2019年累計投入研發(fā)資金39億元，占銷售收入的比重達(dá)到16.7%，先后在美國新澤西、波士頓、日本名古屋等多地建立了海外創(chuàng)新研發(fā)中心，并在德國設(shè)立了分支機(jī)構(gòu)，將創(chuàng)新的“觸角”延伸到歐美日發(fā)達(dá)國家，構(gòu)建全球創(chuàng)新體系。
目前，恒瑞醫(yī)藥已有10多個創(chuàng)新藥在美國、澳大利亞等地開展臨床試驗，創(chuàng)新的足跡正一步一個腳印“走出去”。去年4月，公司創(chuàng)新藥注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌III期臨床研究已在美國、歐洲、韓國和中國等14個國家和地區(qū)、123家中心同步開展。
技術(shù)輸出是創(chuàng)新水平的“試金石”，越來越多的國際資本愿意為中國創(chuàng)新藥技術(shù)買單，才真正凸顯我國創(chuàng)新技術(shù)的進(jìn)步。在這一方面，恒瑞加速推進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)“走出去”，并不斷取得新的進(jìn)展。除了此次韓國CG公司的技術(shù)許可，2018年1月，恒瑞醫(yī)藥將JAK1抑制劑、BTK抑制劑這2款全球熱門靶點創(chuàng)新藥分別許可給美國Arcutis、TG Therapeutics，里程金總額達(dá)5.7億美元。據(jù)了解，這兩款創(chuàng)新藥“走出去”后研發(fā)進(jìn)展順利，未來有望給恒瑞醫(yī)藥帶來來自海外市場的回報。
醫(yī)藥創(chuàng)新是一項高投入、高風(fēng)險、長周期的工程，研發(fā)人員篩選出一萬個化合物，只有不到十個能進(jìn)入臨床，最后只有1—2個能獲批上市，這一過程需要十幾年，投入十幾億元。對于國內(nèi)企業(yè)來說，通過“引進(jìn)來”和“走出去”相結(jié)合，不僅能有效克服發(fā)展瓶頸，也能有效對接國際市場，走出一條具有特色的自主創(chuàng)新之路。
目前，恒瑞醫(yī)藥在國際前沿的ADC（生物導(dǎo)彈）、免疫細(xì)胞治療、溶瘤病毒療法和基因治療等新領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新已接近國際先進(jìn)水平，并不斷獲得國際認(rèn)可。2019年，公司入選全球制藥企業(yè)TOP50榜單，位列第47位；2020年，公司首次入選全球醫(yī)藥創(chuàng)新指數(shù)和醫(yī)藥發(fā)明指數(shù)排行榜，分別位列第13位和第15位，是唯一上榜的中國制藥企業(yè)。
瞄準(zhǔn)國際市場 鑄造世界品牌
伴隨中國的飛速發(fā)展，“中國制造”享譽全球，遍布世界，但是“中國制造”的藥品卻難覓蹤影，醫(yī)藥制造面臨著轉(zhuǎn)型升級的迫切需要。
上個世紀(jì)90年代，面對國內(nèi)進(jìn)口藥物昂貴，又無可替代藥物，患者無力承擔(dān)的困境，恒瑞醫(yī)藥全身心投入到高端仿制藥的研究，開展國際優(yōu)勢藥物工藝開發(fā)，成功開發(fā)出一系列首仿藥，打破了國外新藥市場壟斷，替代進(jìn)口，有效降低醫(yī)保和患者負(fù)擔(dān)。
2005年左右，為了打造過硬的品質(zhì)品牌，讓這些高端仿制藥不僅能服務(wù)中國患者，也能為全球患者服務(wù)，公司瞄準(zhǔn)國際GMP管理規(guī)范和美國FDA質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，斥巨資將世界一流的設(shè)備“引進(jìn)來”，不斷提升裝備水平，以歐美領(lǐng)先的制藥機(jī)械企業(yè)如B+S、BOSCH、FEDEGARI等為戰(zhàn)略合作伙伴，購置歐美進(jìn)口生產(chǎn)和檢測設(shè)備百余臺次 ，打造國際最高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系。
近來來，恒瑞醫(yī)藥按照“新”“特”“難”標(biāo)準(zhǔn)，推動具有稀缺性、差異化的產(chǎn)品“走出去”，已有注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑等19個制劑產(chǎn)品在歐美日上市，實現(xiàn)了國產(chǎn)注射劑在歐美日市場的規(guī)?；N售。
在這其中，注射用環(huán)磷酰胺在美國市場占有率超過原研產(chǎn)品，多西他賽注射液被美國FDA指定為對照標(biāo)準(zhǔn)制劑RS，即其他同類產(chǎn)品在美國上市銷售必須與恒瑞公司產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致，這也是中國唯一一個美國FDA參比制劑產(chǎn)品，充分表明公司產(chǎn)品質(zhì)量水平得到國際最高質(zhì)量體系的高度認(rèn)可，也標(biāo)志中國制造的藥品真正“走出去”參與全球競爭。 “一帶一路”倡議的推進(jìn)，為民族制藥企業(yè)“走出去”提供了新的更大的契機(jī)，也為恒瑞醫(yī)藥提供了新的機(jī)遇。在國家戰(zhàn)略背景下，公司與俄羅斯、捷克等國家的知名企業(yè)合作，共同推進(jìn)東歐醫(yī)藥市場的開發(fā)，并進(jìn)一步開發(fā)印度尼西亞、菲律賓、馬來西亞等國家醫(yī)藥市場，做大“一帶一路”沿線國家制劑出口。
在開拓市場的同時，恒瑞醫(yī)藥積極參與“一帶一路”公益事業(yè)和社會活動，設(shè)立了“一帶一路”扶貧基金，開展“一帶一路”屯墾戍邊、溫暖邊疆項目，并與哈薩克斯坦歐亞大學(xué)聯(lián)合舉辦了“一帶一路”中亞健康論壇，助力在 “一帶一路”沿線打造國際性醫(yī)院。
此外，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)多年作為“中國—中東歐國家衛(wèi)生部長論壇”活動的協(xié)辦單位。2018年，公司作為企業(yè)發(fā)起人捐贈500萬元人民幣，設(shè)立“一帶一路”國際合作醫(yī)學(xué)創(chuàng)新領(lǐng)軍人才培養(yǎng)項目公益基金，用于開展“一帶一路”沿線國家人才交流培訓(xùn)，讓民族制藥的品牌也進(jìn)一步融入世界。
聚力大健康 營造大格局
在全球一體化進(jìn)程中，必須具有合作和分享意識，通過“引進(jìn)來”、“走出去”，充分調(diào)配和利用全球資源，聚力大健康事業(yè)，營造出產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大格局。
2020年國內(nèi)新冠疫情爆發(fā)后，恒瑞醫(yī)藥充分利用自身海外資源，在疫情初期緊急啟動全球采購，聯(lián)系海外供應(yīng)商購買口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服等物資馳援武漢抗擊疫情前線，將海外防疫物資“引進(jìn)來”，陸續(xù)向全國慈善機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生部門、疫情重點防控機(jī)構(gòu)和醫(yī)院捐贈了3000多萬元的防護(hù)物資。
在海外新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，恒瑞醫(yī)藥克服一切困難，推動高品質(zhì)藥品“走出去”，全力保障海外市場藥品供應(yīng)。如比利時政府急需的苯磺順阿曲庫銨注射液，公司加班加點安排生產(chǎn)，克服國內(nèi)航班少、運輸困難等問題，第一時間向比利時政府出口了33萬支苯磺順阿曲庫銨注射液用于呼吸機(jī)插管前的肌肉松弛，同時正在和法國、英國政府洽談出口百萬支該藥品助力疫情防控，解決當(dāng)?shù)卣娜济贾薄?/p>
疫情期間，在國家衛(wèi)生健康委人才交流服務(wù)中心的指導(dǎo)下，恒瑞醫(yī)藥助力中意醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展多場視頻連線，重點包括武漢市第一醫(yī)院與意大利國家老年醫(yī)療與科學(xué)研究院視頻連線、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院與意大利維羅納大學(xué)附屬醫(yī)院視頻連線、四川大學(xué)華西醫(yī)院與意大利巴里大型綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)視頻連線等多場分享疫情防控經(jīng)驗的在線“云交流”。未來公司還會陸續(xù)推出國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與日本、以色列等國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的視頻連線，讓中國疫情防控的經(jīng)驗和成果“走出去”，助力世界早日贏取戰(zhàn)“疫”勝利。
作為一家民族制藥企業(yè)，多年來，恒瑞醫(yī)藥積極參與國家衛(wèi)健委組織的對外交流合作及醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)項目，推動與國際頂級醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立深層次、常態(tài)化合作關(guān)系，如：美國梅奧診所、哈佛醫(yī)學(xué)院及其附屬醫(yī)院、美國MD安德森腫瘤中心、英國劍橋大學(xué)及其附屬醫(yī)院、法國公共衛(wèi)生學(xué)院、瑞典卡洛琳斯卡醫(yī)學(xué)院、奧地利維也納總院、日本東京大學(xué)附屬病院等。通過“引進(jìn)來”、“走出去”，為國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)國際合作、人才培養(yǎng)搭平臺、建渠道。
一方面，開展哈佛醫(yī)學(xué)院專家來華巡講、意大利專家中國行等系列項目，將頂級專家和好的項目“請進(jìn)來”；另一方面，我們組織多次中國衛(wèi)生領(lǐng)軍人才赴哈佛大學(xué)等多個機(jī)構(gòu)研修和培訓(xùn)。為此，公司在哈佛醫(yī)學(xué)院專門設(shè)立了“中國醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)專項基金”。希望通過海外基金的設(shè)立，幫忙中國醫(yī)學(xué)領(lǐng)軍人才“走出去”，補(bǔ)齊學(xué)科建設(shè)短板，提升科研水平，助力大健康事業(yè)發(fā)展。
健康是人類永恒的追求，呵護(hù)健康是制藥企業(yè)矢志不渝的事業(yè)。恒瑞醫(yī)藥通過“引進(jìn)來”、“走出去”相結(jié)合，將民族制藥企業(yè)的初心使命與科技創(chuàng)新、國際化戰(zhàn)略融為一體，交相輝映，為企業(yè)發(fā)展注入了源源不絕的生機(jī)與活力，并推動民族制藥競爭力持續(xù)升級，走向世界。
（責(zé)任編輯：盧相汀）
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